Senior rådgivning til pharma, medtech og regulerede industrier
Jeg hjælper ledere og teams i pharma og medtech med at få lavet planerne, taget samtalerne og truffet beslutningerne, så der kan eksekveres. Det er først dér, det bliver virkeligt, og jeg bliver ved, til folk faktisk arbejder anderledes.
Det svære kommer, når strategien skal ud i driften: roller der skal ændres, data der skal hænge sammen, software der skal godkendes, og en organisation der skal ville det. Det arbejde har jeg lavet i tyve år, i global pharma og medtech og i startups, og altid inden for MDR, FDA, EU AI Act og GDPR.
Skriv til mig på soren@smedadvisory.dk.
Tre eksempler på, hvad der kom ud af arbejdet.
Medtech
Et nyt forretningsområde bygget fra fem til 200 personer i seks lande. En tiårig forretningsplan godkendt i direktionen. Kvalitetssystem og cloudplatform bygget til at bære produkterne.
Resultat.Produkterne blev CE-mærket i klasse I og IIa og FDA-godkendt. I daglig brug hos 100.000 patienter i 2022.
Pharma
Launchframework bygget. 20 til 30 datterselskaber forberedt og fulgt op, og brandplanerne udfordret i alle store markeder: USA, Kina, Japan, EU5, Canada, Brasilien og Latinamerika.
Resultat.Markedsandele taget fra markedslederen. Frameworket bruges stadig.
Transformation, digital og AI
To videnskabelige søgeplatforme implementeret. Chatbaserede use cases til datarensning og dataidentifikation. En model for, hvilke data der må bruges med hvilke modeller, og EU AI Act-klassificering.
Resultat.Over 65 % af området bruger platformene i det daglige. AI-træningen blev gennemført.
Den nemmeste vej er en mail. Jeg svarer samme dag.